Defining pre-emptive living kidney donor transplantation as a quality indicator.

Quality indicators in kidney transplants are needed to identify care gaps and improve access to transplants. We used linked administrative health care databases to examine multiple ways of defining pre-emptive living donor kidney transplants, including different patient cohorts and censoring definitions. We included adults from Ontario, Canada with advanced chronic kidney disease between January 1, 2013, to December 31, 2018. We created 4 unique incident patient cohorts, varying the eligibility by the risk of progression to kidney failure and whether individuals had a recorded contraindication to kidney transplant (eg, home oxygen use). We explored the effect of 4 censoring event definitions. Across the 4 cohorts, size varied substantially from 20 663 to 9598 patients, with the largest reduction (a 43% reduction) occurring when we excluded patients with ≥1 recorded contraindication to kidney transplantation. The incidence rate (per 100 person-years) of pre-emptive living donor kidney transplant varied across cohorts from 1.02 (95% CI: 0.91-1.14) for our most inclusive cohort to 2.21 (95% CI: 1.96-2.49) for the most restrictive cohort. Our methods can serve as a framework for developing other quality indicators in kidney transplantation and monitoring and improving access to pre-emptive living donor kidney transplants in health care systems.

Effect of a Novel Multicomponent Intervention to Improve Patient Access to Kidney Transplant and Living Kidney Donation: The EnAKT LKD Cluster Randomized Clinical Trial.

Importance: Patients with advanced chronic kidney disease (CKD) have the best chance for a longer and healthier life if they receive a kidney transplant. However, many barriers prevent patients from receiving a transplant. Objectives: To evaluate the effect of a multicomponent intervention designed to target several barriers that prevent eligible patients from completing key steps toward receiving a kidney transplant. Design, Setting, and Participants: This pragmatic, 2-arm, parallel-group, open-label, registry-based, superiority, cluster randomized clinical trial included all 26 CKD programs in Ontario, Canada, from November 1, 2017, to December 31, 2021. These programs provide care for patients with advanced CKD (patients approaching the need for dialysis or receiving maintenance dialysis). Interventions: Using stratified, covariate-constrained randomization, allocation of the CKD programs at a 1:1 ratio was used to compare the multicomponent intervention vs usual care for 4.2 years. The intervention had 4 main components, (1) administrative support to establish local quality improvement teams; (2) transplant educational resources; (3) an initiative for transplant recipients and living donors to share stories and experiences; and (4) program-level performance reports and oversight by administrative leaders. Main Outcomes and Measures: The primary outcome was the rate of steps completed toward receiving a kidney transplant. Each patient could complete up to 4 steps: step 1, referred to a transplant center for evaluation; step 2, had a potential living donor contact a transplant center for evaluation; step 3, added to the deceased donor waitlist; and step 4, received a transplant from a living or deceased donor. Results: The 26 CKD programs (13 intervention, 13 usual care) during the trial period included 20 375 potentially transplant-eligible patients with advanced CKD (intervention group [n = 9780 patients], usual-care group [n = 10 595 patients]). Despite evidence of intervention uptake, the step completion rate did not significantly differ between the intervention vs usual-care groups: 5334 vs 5638 steps; 24.8 vs 24.1 steps per 100 patient-years; adjusted hazard ratio, 1.00 (95% CI, 0.87-1.15). Conclusions and Relevance: This novel multicomponent intervention did not significantly increase the rate of completed steps toward receiving a kidney transplant. Improving access to transplantation remains a global priority that requires substantial effort. Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03329521.

Variation in Kidney Transplant Referral Across Chronic Kidney Disease Programs in Ontario, Canada.

Background: Eligible patients with kidney failure should have equal access to kidney transplantation. Transplant referral is the first crucial step toward receiving a kidney transplant; however, studies suggest substantial variation in the rate of kidney transplant referral across regions. The province of Ontario, Canada, has a public, single-payer health care system with 27 regional chronic kidney disease (CKD) programs. The probability of being referred for kidney transplant may not be equal across CKD programs. Objective: To determine whether there is variability in kidney transplant referral rates across Ontario's CKD programs. Design: Population-based cohort study using linked administrative health care databases from January 1, 2013, to November 1, 2016. Setting: Twenty-seven regional CKD programs in the province of Ontario, Canada. Patients: Patients approaching the need for dialysis (advanced CKD) and patients receiving maintenance dialysis (maximum follow-up: November 1, 2017). Measurements: Kidney transplant referral. Methods: We calculated the 1-year unadjusted cumulative probability of kidney transplant referral for Ontario's 27 CKD programs using the complement of Kaplan-Meier estimator. We calculated standardized referral ratios (SRRs) for each CKD program, using expected referrals from a 2-staged Cox proportional hazards model, adjusting for patient characteristics in the first stage. Standardized referral ratios with a value less than 1 were below the provincial average (maximum possible follow-up of 4 years 10 months). In an additional analysis, we grouped CKD programs according to 5 geographic regions. Results: Among 8641 patients with advanced CKD, the 1-year cumulative probability of kidney transplant referral ranged from 0.9% (95% confidence interval [CI]: 0.2%-3.7%) to 21.0% (95% CI: 17.5%-25.2%) across the 27 CKD programs. The adjusted SRR ranged from 0.2 (95% CI: 0.1-0.4) to 4.2 (95% CI: 2.1-7.5). Among 6852 patients receiving maintenance dialysis, the 1-year cumulative probability of transplant referral ranged from 6.4% (95% CI: 4.0%-10.2%) to 34.5% (95% CI: 29.5%-40.1%) across CKD programs. The adjusted SRR ranged from 0.2 (95% CI: 0.1-0.3) to 1.8 (95% CI: 1.6-2.1). When we grouped CKD programs according to geographic region, we found that patients residing in Northern regions had a substantially lower 1-year cumulative probability of transplant referral. Limitations: Our cumulative probability estimates only captured referrals within the first year of advanced CKD or maintenance dialysis initiation. Conclusions: There is marked variability in the probability of kidney transplant referral across CKD programs operating in a publicly funded health care system.

Contexte: Les patients atteints d'insuffisance rénale qui y sont admissibles devraient bénéficier d'un accès égal à la transplantation rénale. L'aiguillage vers un programme de transplantation est la première étape essentielle pour recevoir une greffe de rein. Des études suggèrent cependant qu'il existe des variations substantielles dans les taux d'aiguillage vers une greffe de rein selon les régions. La province de l'Ontario, au Canada, dispose d'un système public de santé à payeur unique comptant 27 programmes régionaux d'insuffisance rénale chronique (IRC). La probabilité d'être aiguillé vers une transplantation rénale n'est pas forcément la même dans tous les programmes d'IRC. Objectif: Déterminer s'il existe une variabilité dans les programmes d'IRC de l'Ontario en ce qui concerne les taux d'aiguillage vers une greffe de rein. Conception: Étude de cohorte représentative d'une population réalisée en Ontario (Canada) entre le 1er janvier 2013 et le 1er novembre 2016 à partir des données administratives en santé. Cadre: Les 27 programmes régionaux d'IRC de la province de l'Ontario (Canada). Sujets: Des patients approchant le besoin de dialyse (IRC de stade avancé) et des patients recevant des traitements de dialyse d'entretien (suivi maximum jusqu'au 1er novembre 2017). Mesures: L'aiguillage vers une greffe de rein. Méthodologie: Nous avons calculé la probabilité cumulative non ajustée d'être aiguillé à l'intérieur d'un an vers une transplantation rénale dans chacun des 27 programmes d'IRC de l'Ontario en utilisant le complément de l'estimateur Kaplan-Meier. Nous avons calculé les ratios d'aiguillage normalisés (SRR­Standardized Reference Ratios) des programmes d'IRC en utilisant les taux d'aiguillge attendus à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox en deux étapes, avec correction en fonction des caractéristiques du patient dans la première étape. Les ratios d'aiguillage normalisés d'une valeur inférieure à 1 étaient inférieurs à la moyenne provinciale (suivi maximum possible de 4 ans et 10 mois). Dans une analyse supplémentaire, nous avons regroupé les programmes d'IRC selon cinq régions géographiques. Résultats: Parmi les 8 641 patients atteints d'IRC de stade avancé, la probabilité cumulative d'aiguillage en un an pour une transplantation rénale variait de 0,9 % (IC 95 %: 0,2-3,7 %) à 21,0 % (IC 95 %: 17,5-25,2 %) pour l'ensemble des 27 programmes d'IRC. Le SRR corrigé variait de 0,2 (IC à 95 %: 0,1-0,4) à 4,2 (IC 95 %: 2,1-7,5). Parmi les 6 852 patients qui recevaient une dialyse d'entretien, la probabilité cumulative d'aiguillage en un an vers la transplantation variait de 6,4 % (IC 95 %: 4,0-10,2 %) à 34,5 % (IC 95 %: 29,5-40,1 %) pour l'ensemble des programmes d'IRC. Le SRR corrigé variait de 0,2 (IC 95 %: 0,1-0,3) à 1,8 (IC 95 %: 1,6-2,1). En regroupant les programmes d'IRC en fonction de la région géographique, nous avons constaté que les patients résidant dans les régions du Nord avaient une probabilité cumulative nettement plus faible d'être aiguillés vers la transplantation en un an. Limites: Nos estimations de la probabilité cumulative n'ont permis de saisir que les aiguillages au cours de la première année d'IRC de stade avancé ou de l'amorce d'une dialyse d'entretien. Conclusion: Il existe une variabilité marquée dans la probabilité d'être aiguillé vers une transplantation rénale dans les programmes d'IRC opérant dans un système de santé financé par l'État.

Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD): Statistical Analysis Plan of a Registry-Based, Cluster-Randomized Clinical Trial.

Background: Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) is a quality improvement intervention designed to enhance access to kidney transplantation and living kidney donation. We conducted a cluster-randomized clinical trial to evaluate the effect of the intervention versus usual care on completing key steps toward receiving a kidney transplant. Objective: To prespecify the statistical analysis plan for the EnAKT LKD trial. Design: The EnAKT LKD trial is a pragmatic, 2-arm, parallel-group, registry-based, open-label, cluster-randomized, superiority, clinical trial. Randomization was performed at the level of the chronic kidney disease (CKD) programs (the "clusters"). Setting: Twenty-six CKD programs in Ontario, Canada. Participants: More than 10 000 patients with advanced CKD (ie, patients approaching the need for dialysis or receiving maintenance dialysis) with no recorded contraindication to receiving a kidney transplant. Methods: The trial data (including patient characteristics and outcomes) will be obtained from linked administrative health care databases (the "registry"). Stratified covariate-constrained randomization was used to allocate the 26 CKD programs (1:1) to provide the intervention or usual care from November 1, 2017, to December 31, 2021 (4.17 years). CKD programs in the intervention arm received the following: (1) support for local quality improvement teams and administrative needs; (2) tailored education and resources for staff, patients, and living kidney donor candidates; (3) support from kidney transplant recipients and living kidney donors; and (4) program-level performance reports and oversight by program leaders. Outcomes: The primary outcome is completing key steps toward receiving a kidney transplant, where up to 4 unique steps per patient will be considered: (1) patient referred to a transplant center for evaluation, (2) a potential living kidney donor begins their evaluation at a transplant center to donate a kidney to the patient, (3) patient added to the deceased donor transplant waitlist, and (4) patient receives a kidney transplant from a living or deceased donor. Analysis plan: Using an intent-to-treat approach, the primary outcome will be analyzed using a patient-level constrained multistate model adjusting for the clustering in CKD programs. Trial Status: The EnAKT LKD trial period is November 1, 2017, to December 31, 2021. We expect to analyze and report the results once the data for the trial period is available in linked administrative health care databases. Trial Registration: The EnAKT LKD trial is registered with the U.S. National Institute of Health at clincaltrials.gov (NCT03329521 available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03329521). Statistical Analytic Plan: Version 1.0 August 26, 2022.

Contexte: EnAKT LKD est une intervention d'amélioration de la qualité visant à améliorer l'accès à la transplantation rénale et au don vivant de rein. Nous avons mené un essai clinique randomisé par grappes afin d'évaluer l'effet de l'intervention, par rapport aux soins habituels, sur le taux d'étapes clés réalisées dans le processus de réception d'une greffe de rein. Objectif: Exposer les grandes lignes du plan d'analyse statistique de l'essai EAKT LKD. Conception: EAKT LKD est un essai clinique pragmatique ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, basé sur un registre, et randomisé en grappes. La randomisation a été réalisée au niveau des programmes d'insuffisance rénale chronique (IRC) (les « grappes ¼). Cadre: 26 programmes d'IRC en Ontario (Canada). Sujets: Plus de 10 000 patients atteints d'IRC de stade avancé (des patients approchant le besoin de dialyse ou recevant une hémodialyse d'entretien) sans contre-indication documentée à la greffe rénale. Méthodologie: Les données de l'essai (y compris les caractéristiques et les résultats des patients) seront obtenues à partir de bases de données administratives en santé (le « registre ¼). La randomisation stratifiée avec contraintes de covariables a servi à répartir les 26 programmes d'IRC (1:1) selon qu'ils allaient fournir l'intervention ou les soins habituels entre le 1er novembre 2017 et le 31 décembre 2021 (4,17 ans). Les programmes d'IRC du bras d'intervention ont eu droit au soutien suivant: (1) des équipes locales d'amélioration de la qualité et du soutien administratif; (2) de l'information et des ressources sur mesure pour le personnel, les patients et les donneurs vivants; (3) du soutien de la part de receveurs et de donneurs vivants; et (4) des rapports sur le rendement au niveau du programme et une surveillance assurée par les chefs de programme. Résultats: Le principal critère d'évaluation est le taux d'étapes clés accomplies vers la réception d'une greffe de rein, où jusqu'à quatre étapes uniques par patient seront comptabilisées: (1) le patient est aiguillé vers un centre de transplantation pour évaluation; (2) un possible donneur vivant de rein contacte un centre de transplantation pour un receveur en particulier et amorce son évaluation; (3) le patient est ajouté à la liste d'attente pour une transplantation d'un donneur décédé, et (4) le patient reçoit une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé. Plan d'analyse: Selon une approche fondée sur l'intention de traiter, le critère d'évaluation principal sera analysé au niveau du patient en utilisant un modèle multiétats contraint, corrigé dans les programmes d'IRC en fonction du regroupement. Statut de l'essai: L'essai EnAKT LKD s'est tenu du 1er novembre 2017 au 31 décembre 2021. Nous analyserons les résultats et en rendrons compte dès que les données seront disponibles dans les bases de données administratives couplées du système de santé.

Using Administrative Health Care Databases to Identify Patients With End-Stage Kidney Disease With No Recorded Contraindication to Receiving a Kidney Transplant.

Background: Administrative health care databases can be efficiently analyzed to describe the degree to which patients with end-stage kidney disease (ESKD) have access to kidney transplantation. Measures of access to transplantation are better represented when restricting to only those patients eligible to receive a kidney transplant. The way administrative data can be used to assess kidney transplant eligibility in the absence of clinical data has not been well described. Objective: To demonstrate a method that uses administrative health care databases to identify patients with ESKD who have no recorded contraindication to receiving a kidney transplant. Design and setting: Population-based cohort study using linked administrative health care databases in Ontario, Canada. Patients: Adult patients with ESKD approaching the need for dialysis (predialysis) or receiving maintenance dialysis between January 1, 2013 and March 31, 2015 in Ontario, Canada. Measurements: Recipient of a kidney-only or kidney-pancreas transplant. Methods: We assessed more than 80 baseline characteristics, including demographic information, comorbidities, kidney-specific characteristics, and referral and listing criteria for kidney transplantation. We compared these characteristics between patients who did and did not receive a kidney transplant. Results: We included 23 642 patients with ESKD (11 195 who were predialysis and 12 447 receiving maintenance dialysis). Over a median follow-up of 3.2 years (25th, 75th percentile: 1.3, 5.6), 3215 (13.6%) received a kidney-only or kidney-pancreas transplant. Of the studied characteristics available in administrative databases, >97% of patients with one or more of these characteristics did not receive a kidney transplant during follow-up: ESKD-modified Charlson Comorbidity Index score ≥7 (a higher score represents greater comorbidity), home oxygen use, age above 75 years, dementia, living in a long-term care facility, receiving at least one physician house call in the past year, and a combination of select malignancies (ie, lung, lymphoma, cervical, colorectal, liver, active multiple myeloma, and bladder cancer). Using these combined criteria reduced the total number of patients from 23 642 to 12 539 with no recorded contraindications to transplant (a 47% reduction), while the proportion who received a kidney transplant changed from 13.6% (denominator of 23 642) to 24.9% (denominator of 12 539). Limitations: Administrative databases are unable to capture all the complexities of determining transplant eligibility. Conclusion: We identified several criteria available within administrative health care databases that can be used to identify patients with ESKD who have no recorded contraindications to kidney transplant. These criteria could be applied when reporting measures of access to kidney transplantation that require knowledge of transplant eligibility.

Contexte: Les bases de données administratives en santé peuvent être analysées efficacement pour décrire le degré d'accès des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) à une transplantation. Les mesures de l'accès à la transplantation sont mieux représentées lorsqu'on se limite aux patients admissibles pour recevoir une greffe rénale. On manque toutefois d'information sur la façon dont les données administratives peuvent être utilisées, en l'absence de données cliniques, pour évaluer l'admissibilité à une greffe rénale. Objectif: Démontrer une méthode utilisant les bases de données administratives en santé pour identifier les patients atteints d'IRT sans contre-indication à une greffe rénale. Type d'étude: Étude de cohorte représentative d'une population réalisée en Ontario (Canada) à partir des données administratives en santé. Sujets: Des patients ontariens (Canada) atteints d'IRT qui approchaient le besoin de dialyse (prédialyse) ou qui recevaient des traitements de dialyse d'entretien entre le 1er janvier 2013 et le 31 mars 2015. Mesures: Les receveurs d'une greffe de rein seulement ou de rein-pancréas. Méthodologie: Nous avons évalué plus de 80 caractéristiques initiales, notamment les données démographiques et les comorbidités des patients, et les caractéristiques particulières du rein; en plus des critères d'aiguillage et d'inscription pour une greffe rénale. Ces caractéristiques ont été comparées entre les patients greffés et ceux qui n'avaient pas reçu une greffe. Résultats: Nous avons inclus 23 642 patients atteints d'IRT (11 195 en prédialyse et 12 447 sous dialyse d'entretien). Pendant un suivi médian de 3,2 ans (25e percentile: 1,3 an; 75e percentile: 5,6 ans), 3 215 patients (13,6 %) ont reçu une greffe (rein seulement ou rein-pancréas). Plus de 97 % des patients présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, disponibles dans les bases de données, n'avaient pas reçu de greffe rénale pendant le suivi: avoir un score d'au moins 7 à l'indice de Charlson ajusté pour l'IRT (un score élevé représente une plus grande comorbidité), consommer de l'oxygène à domicile, avoir plus de 75 ans, souffrir de démence, vivre dans un établissement de soins de longue durée, avoir reçu au moins un appel du médecin au cours de la dernière année et présenter une combinaison de certaines tumeurs malignes (poumons, lymphome, col de l'utérus, colon, rectum, foie, vessie et myélome multiple actif). L'utilisation de ces critères combinés a réduit le nombre total de patients sans contre-indications à la transplantation de 23 642 à 12 539 (réduction de 47 %), faisant ainsi passer la proportion de patients ayant reçu une transplantation rénale de 13,6 % (dénominateur de 23 642) à 24,9 % (dénominateur de 12 539). Limites: Les bases de données administratives ne sont pas en mesure de saisir toutes les complexités liées à la détermination de l'admissibilité à une transplantation. Conclusion: Nous avons répertorié plusieurs critères disponibles dans les bases de données administratives en santé qui permettent d'identifier les patients atteints d'IRT sans contre-indications à la transplantation rénale. Ces critères pourraient être appliqués lors de la communication de mesures de l'accès à la transplantation rénale qui exigent de connaître l'admissibilité du patient à une transplantation.

Protocol for a Process Evaluation of the Quality Improvement Intervention to Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) Cluster-Randomized Clinical Trial.

Background: Many patients who would benefit from a kidney transplant never receive one. The Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) pragmatic, cluster-randomized clinical trial is testing whether a multi-component quality improvement intervention, provided in chronic kidney disease (CKD) programs (vs. usual care), can help patients with CKD with no recorded contraindications to kidney transplant complete more steps toward receiving a transplant (primary outcome of the trial). The EnAKT LKD intervention has 4 components: (1) quality Improvement teams and administrative support, (2) improved transplant education for patients and healthcare providers, (3) access to support and (4) program-level performance monitoring. Objective: To conduct a process evaluation of the EnAKT LKD quality improvement intervention to determine if the components were delivered, received, and enacted as designed (fidelity), and if the intervention addressed intended barriers (mechanisms of change). Design: A mixed-methods process evaluation informed by new practice implementation and theories of behavior change. Setting: Chronic kidney disease programs in Ontario, Canada, began receiving the EnAKT LKD intervention on November 1, 2017 and will continue to receive it until December 31, 2021. The process evaluation (interviews and surveys) will occur alongside the trial, between December 2020 to May 2021. Participants: Healthcare providers (eg, dialysis nurses, nephrologists, members of the multi-care kidney clinic team) at Ontario's 27 CKD programs. Methods: We will survey and interview healthcare providers at each CKD program, and complete an intervention implementation checklist. Quantitative data from the surveys and the intervention implementation checklist will assess fidelity to the intervention, while quantitative and qualitative data from surveys and interviews will provide insight into the mechanisms of change. Limitations: The long trial period may result in poor participant recall. Conclusion: This process evaluation will enhance interpretation of the trial findings, guide improvements in the intervention components, and inform future implementation. Trial registration: Clinicaltrials.gov; identifier: NCT03329521.

Contexte: Plusieurs patients qui pourraient tirer profit d'une greffe de rein n'en reçoivent jamais une. L'essai clinique pragmatique et randomisé par grappes EnAKT LKD (Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation) vise l'amélioration de l'accès à la transplantation rénale et au don de rein vivant. L'essai examine une intervention d'amélioration de la qualité (par rapport aux soins habituels) à composantes multiples réalisée dans le cadre des programs d'insuffisance rénale chronique (IRC) afin de déterminer si elle peut aider les patients atteints d'une néphropathie chronique sans contre-indications documentées à une greffe rénale à franchir davantage d'étapes vers la réception d'une greffe (principal critère d'évaluation de l'essai). L'intervention EAKT LKD comporte quatre composantes : 1) les équipes d'amélioration de la qualité et le soutien administratif; 2) l'amélioration de l'éducation sur la transplantation destinée aux patients et aux fournisseurs de soins; 3) l'accès au soutien; et 4) le suivi du rendement à l'échelle du program. Objectif: L'évaluation du processus de l'intervention d'amélioration de la qualité EnAKT LKD vise deux objectifs : déterminer si les composants ont été livrés, reçus et mis en œuvre comme prévu (fidélité) et vérifier si l'intervention a permis d'éliminer les obstacles prévus (mécanismes de changement). Type d'étude: Une évaluation de processus à méthodes mixtes fondée sur les théories concernant la mise en œuvre de nouvelles pratiques et les changements de comportement. Cadre: Les programs d'IRC ontariens (Canada) ont commencé à recevoir l'intervention EnAKT LKD le 1er novembre 2017 et ont continué de la recevoir jusqu'au 31 décembre 2021. L'évaluation du processus (sondages et entretiens) s'est effectuée parallèlement à l'essai, de décembre 2020 à mai 2021. Participants: Les fournisseurs de soins (infirmières en dialyze, néphrologues, membres du personnel des cliniques multidisciplinaires en santé rénale) des 27 programs d'IRC ontariens. Méthodologie: Nous allons sonder et interroger les fournisseurs de soins de chaque program d'IRC et nous complèterons une liste vérifiant la mise en œuvre de l'intervention. Les données quantitatives tirées des sondages et listes de vérification permettront d'évaluer la fidélité à l'intervention, alors que les données quantitatives et qualitatives extraites des sondages et des entretiens fourniront un aperçu des mécanismes de changement. Limites: La longue période de l'essai pourrait rendre difficile le rappel des participants. Conclusion: Cette évaluation du processus permettra d'améliorer l'interprétation des résultats de l'essai et de guider l'amélioration des composantes de l'intervention, en plus d'éclairer de futures mises en œuvre. Enregistrement de l'essai: ClinicalTrials.gov; identifiant : NCT03329521.

A Quality Improvement Intervention to Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) in Patients With Chronic Kidney Disease: Clinical Research Protocol of a Cluster-Randomized Clinical Trial.

BACKGROUND: Many patients with kidney failure will live longer and healthier lives if they receive a kidney transplant rather than dialysis. However, multiple barriers prevent patients from accessing this treatment option. OBJECTIVE: To determine if a quality improvement intervention provided in chronic kidney disease (CKD) programs (vs. usual care) enables more patients with no recorded contraindications to kidney transplant to complete more steps toward receiving a kidney transplant. DESIGN: This protocol describes a pragmatic 2-arm, parallel-group, open-label, registry-based, cluster-randomized clinical trial-the Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) trial. SETTING: All 26 CKD programs in Ontario, Canada, with a trial start date of November 1, 2017. The original end date of March 31, 2021 (3.4 years) has been extended to December 31, 2021 (4.1 years) due to the COVID-19 pandemic. PARTICIPANTS: During the trial, the 26 CKD programs are expected to care for more than 10 000 adult patients with CKD (including patients approaching the need for dialysis and patients receiving dialysis) with no recorded contraindications to a kidney transplant. INTERVENTION: Programs were randomly allocated to provide a quality improvement intervention or usual care. The intervention has 4 main components: (1) local quality improvement teams and administrative support; (2) tailored education and resources for staff, patients, and living kidney donor candidates; (3) support from kidney transplant recipients and living kidney donors; and (4) program-level performance reports and oversight by program leaders. PRIMARY OUTCOME: The primary outcome is the number of key steps completed toward receiving a kidney transplant analyzed at the cluster level (CKD program). The following 4 unique steps per patient will be counted: (1) patient referred to a transplant center for evaluation, (2) at least one living kidney donor candidate contacts a transplant center for an intended recipient and completes a health history questionnaire to begin their evaluation, (3) patient added to the deceased donor transplant wait list, and (4) patient receives a kidney transplant from a living or deceased donor. PLANNED PRIMARY ANALYSIS: Study data will be obtained from Ontario's linked administrative healthcare databases. An intent-to-treat analysis will be conducted comparing the primary outcome between randomized groups using a 2-stage approach. First stage: residuals are obtained from fitting a regression model to individual-level variables ignoring intervention and clustering effects. Second stage: residuals from the first stage are aggregated at the cluster level as the outcome. LIMITATIONS: It may not be possible to isolate independent effects of each intervention component, the usual care group could adopt intervention components leading to contamination bias, and the relatively small number of clusters could mean the 2 arms are not balanced on all baseline prognostic factors. CONCLUSIONS: The EnAKT LKD trial will provide high-quality evidence on whether a multi-component quality improvement intervention helps patients complete more steps toward receiving a kidney transplant. TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov; identifier: NCT03329521.

CONTEXTE: Plusieurs patients atteints d'insuffisance rénale vivront plus longtemps et en meilleure santé s'ils reçoivent une greffe de rein plutôt que des traitements de dialyze. De nombreux obstacles empêchent cependant les patients d'accéder à la transplantation. OBJECTIF: Déterminer si une intervention visant l'amélioration de la qualité menée dans les programs d'insuffisance rénale chronique (IRC) permettrait à davantage de patients sans contre-indications à une greffe d'aller plus loin (comparativement aux soins habituels) dans le processus menant à la transplantation. TYPE D'ÉTUDE: Ce protocole décrit un essai clinique pragmatique ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, à répartition aléatoire en grappes et fondé sur un registre ­ l'essai Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD). CADRE: Les 26 programs d'IRC de l'Ontario (Canada). L'essai a débuté le 1er novembre 2017 et devait initialement se terminer le 31 mars 2021 (3,4 ans); cette date a été reportée au 31 décembre 2021 (4,1 ans) en raison de la pandémie de COVID-19. SUJETS: Au cours de l'essai, on estime que les 26 programs d'IRC prendront en charge plus de 10 000 adultes atteints d'IRC (y compris des patients approchant le besoin de dialyze et des patients dialysés) sans contre-indications à une greffe. INTERVENTIONS: Les programs ont été répartis aléatoirement pour intégrer une intervention d'amélioration de la qualité ou pour prodiguer les soins habituels. L'intervention consiste en quatre composantes principales: (1) des équipes locales d'amélioration de la qualité et de soutien administratif; (2) de l'information et des ressources sur mesure pour le personnel, les patients et les donneurs vivants; (3) du soutien pour les receveurs et les donneurs vivants; et (4) des rapports sur le rendement au niveau du program et une surveillance assurée par les chefs de program. PRINCIPAUX RÉSULTATS: Le principal critère d'évaluation est le nombre d'étapes clés complétées en vue de la réception d'une greffe de rein tel qu'analysé au niveau de la grappe (program d'IRC). Pour chaque patient, quatre étapes spécifiques seront comptabilisées: (I) le patient est aiguillé vers un center de transplantation pour évaluation; (II) au moins un donneur vivant de rein contacte un center de transplantation pour un receveur en particulier et amorce son évaluation en remplissant un questionnaire sur ses antécédents médicaux; (III) le patient est ajouté à la liste d'attente pour une transplantation d'un donneur décédé, et (IV) le patient reçoit une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé. PRINCIPALE ANALYZE ENVISAGÉE: Les données sont tirées des bases de données administratives du système de santé ontarien. Une analyze en intention de traiter sera effectuée en comparant le principal critère d'évaluation entre les groupes répartis aléatoirement à l'aide d'une approche en deux étapes. Première étape: obtention de valeurs résiduelles en adaptant un modèle de régression aux variables de niveau individuel et en ignorant les effets de l'intervention et du regroupement. Deuxième étape: les valeurs résiduelles de la première étape agrégées au niveau du groupe constitueront le résultat. LIMITES: Il pourrait ne pas être possible d'isoler les effets indépendants de chaque composante de l'intervention. L'équipe prodiguant les soins habituels pourrait adopter des composantes de l'intervention menant à un biais de contamination. Le nombre relativement faible de groupes pourrait signifier que les deux bras ne sont pas équilibrés sur tous les facteurs pronostiques de base. CONCLUSION: L'essai EnAKT LKD fournira des données de haute qualité sur la question de savoir si une intervention à composantes multiples visant l'amélioration de la qualité aide effectivement les patients à franchir davantage d'étapes vers une transplantation rénale.

Reliability of vital signs measured at triage.

OBJECTIVE: To determine the reliability of vital signs measured at triage in the emergency department. METHODS: The vital signs of all consenting ambulatory patients 16 years old and above presenting at triage were measured by the duty triage nurse as standard practice and then repeated by a single, blinded, trained observer within 2 min of the initial assessment using the same (manual or electronic) methods. The results were analysed using paired sample t-tests. RESULTS: No significant difference was found in the repeated electronic measurement of oxygen saturation [95% confidence interval (CI) -0.30-0.46, P=0.687] or repeated manual measurement of respiratory rate (95% CI -1.04-1.76, P=0.613). A statistically but not clinically significant difference of 2.43 bpm was found in the repeated electronic measurement of heart rate (95% CI 0.52-4.33, P=0.013). CONCLUSIONS: The manual and electronic measurements of vital signs at triage appear to be reliable.